Desarrollo Farmacéutico según QbD
parte III

En este curso dividido en tres partes, introduciremos los nuevos conceptos de Calidad a través del Diseño en Desarrollo (QbD) como una forma de acercamiento a la incorporación del conocimiento científico al diseño de los desarrollos de nuestros productos. 

Transferencia de procesos farmacéuticos: Optimización y validación, Consideraciones y Desarrollo bajo QbD y PAT

En esta tercera parte llevaremos adelante la manera de concluir un desarrollo para alcanzar un proceso robusto y avanzar en la aplicación de técnicas de control y parametrización de procesos.

TRANSFERENCIA TECNOLóGICA dictada por Dr. Nestor Oscar Aversa
(3 horas)

Materiales de partida: Especificaciones y características relevantes que influyan sobre el proceso y la calidad del producto. Principios Activos (APIs): Información relevante del Master File, cadena de suministros, características físicas y químicas importantes. Fabricantes. Brokers. Excipientes: Especificaciones técnicas relevantes a la calidad del producto. Proceso y producto terminado: Caracterización detallada del producto, método de fabricación, controles en proceso de todas las etapas. Acondicionamiento: Especificaciones de materiales de empaque y sistemas de cierre, información relevante de diseño, envasado, identificación y medidas contra adulteración y/o falsificación. Limpieza: Procedimientos de limpieza y su validación. Transferencia analítica: Se deben definir los métodos de ensayo y los criterios de aceptación que se aplicarán para cada una de las siguientes características del producto: Identidad, Potencia, Uniformidad de contenido, Disolución, Verificación de limpieza, Impurezas, productos de degradación y solventes residuales. Análisis microbiológicos. Cantidad de ensayos. Criterios de aceptación.

PAT dictada por Ing Rodolfo Diaz (2 horas)

Que es y que NO es PAT según la FDA. Porque surge la necesidad del PAT. Estado actual de la Iniciativa. Situación ideal de un proceso de manufactura farmacéutica. Liberación paramétrica.
Metodología del PAT. Comprensión de los Procesos. Principios y Herramientas del PAT. Descripción de las principales Herramientas: Análisis Multivariante, Analizadores de Proceso, Herramientas de Control de Procesos, Gerenciamiento del Conocimiento. Ejemplos de Implementación exitosa de PAT en nuestro medio. Estrategias de implementación.

PROCESOS ROBUSTOS y ESCALAMIENTO FARMACEUTICO
dicatada por Dr. Rodolfo Rubio-Garcia (3 horas)

Proceso robusto: Introducción, principios, definición de: Atributos Críticos de Calidad y Parámetros Críticos de Proceso, Rango Normal Operativo y Rango Aceptable Comprobado, fijación de límites. Pasos para desarrollar un proceso robusto: Armado de Equipos, Definiendo el Proceso, Priorización de Experimentos, Capacidad de Medición y Análisis, Identificación funcional de relaciónes entre Parámetros y Atributos, Confirmación de Atributos Críticos de Calidad y Parámetros de Proceso Críticos. Transferencia de Tecnología. Manufactura de un Proceso Robusto: Monitoreo, Mejoramiento del Proceso, Reducción de la Variabilidad. Escalamiento para procesos: granulación, mezclado, secado en lecho fluido, molienda y compresión.

La tercera parte del curso se dictará el Lunes 2 de Julio del 2012 en el “Foro de las Ciencias y de las Artes” ubicada en Avda. Maipú 681, Vicente López, provincia de Buenos Aires, Argentina

8:00 - 8:30 hs: recepción, entrega de materiales y café.
8:30 - 10:30 hs: Transferencia Tecnológica por parte de Dr. Néstor Aversa.
10:30 -11:00 hs: coffe-break.
11:00 - 12:00 hs: Transferencia Tecnologica (cont.) por parte de Dr. Néstor Aversa.
12:00 - 13:00 hs: PAT por parte del Ing. Rodolfo Diaz.
13:00 - 13:45 hs: Lunch en el SUM del Foro de Ciencia y Artes.
13:45 - 14:45 hs: PAT (cont.) por parte del Ing. Rodolfo Diaz.
14:45 - 16:00 hs: Proceso Robusto y Escalamiento por parte de Dr. Rodolfo Rubio-Garcia.
16:00 - 16:15 hs: coffe break.
16:15 - 18:00hs: Proceso Robusto y Escalamiento (cont.) por parte de Dr. Rodolfo Rubio-Garcia.

En todo momento se podrá hacer preguntas por parte de los participantes en forma pública como privada.

COSTO DE LA PARTE III: $ 640 + IVA por persona.

Los personas que se han inscripto en el dictado de las partes anteriores de este curso tienen un 10% de descuento sobre la inscripción de la parte III

Incluye documentación, coffe breaks y lunch.
No incluye estacionamiento.
Se entregará diploma de participación.

Informes e inscripción:

Bioeliga +54(11) 4735-7514
info@bioeliga.com.ar.

Rodolfo Diaz es Ingeniero Electromecánico, con especialización en Electrónica por la Universidad de Buenos Aires. Posteriormente realizó un post-grado en Opto-Electrónica en la Universidad de Paris XIII, Francia, mientras se desempeñaba como investigador en el CNRS (Centro Nacional de Investigaciones Científicas de Francia). Actualmente está cursando la Maestría en Dirección Estratégica Tecnologica del ITBA, en Bs As.

Es fundador y socio gerente de la empresa HITEC SRL, empresa dedicada desde hace más de 20 años a la Instrumentación y Control de Procesos Farmacéuticos. En su empresa desempeña la dirección de los sectores de Ventas y del Depto. de Investigación y Desarrollo.

El Ing. Diaz ha realizado numerosos cursos de capacitación en Congresos en Argentina y en Estados Unidos, especialmente sobre Automatización y Validación de Procesos Farmacéuticos tanto como sobre Gestión Empresaria. Ha sido ponente en conferencias dictadas en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA, SAFYBI, ISPE y en otras instituciones regionales de Chile, Uruguay, Paraguay y Peru.

Dr. Néstor Oscar Aversa.

Bioquímico egresado de la UBA, Ingeniero Certificado en Calidad (American Society for Quality), Diplomatura en Gestión de la Calidad (IEEC). Actual Director de Espiral de Calidad, Consultoría y Capacitación en  Calidad.

Previamente y durante 35 años ininterrumpidos ha desempeñado funciones Gerenciales de Calidad en Alcon Laboratorios, Farmasa Farmacéutica Argentina (hoy Glaxo Smith Kline), Astra S.A.P.F. y Q. (hoy Astra Zeneca), G&M S.A. (hoy Elea) y Gador S.A.

Ha recibido entrenamiento en Argentina, México, Estados Unidos, Canadá y Suecia.
Ha dictado cursos y conferencias en Argentina, Uruguay, Brasil y Estados Unidos.
Ha realizado auditorías en Argentina, Chile, Uruguay, Colombia y México. Ha dictado cursos sobre Normas GMP, Microbiología, Planeamiento Estratégico de Calidad, Costos de Calidad, Presupuesto base cero, Reclamos, Endotoxinas Bacterianas, Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Microbiológicos, Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Analíticos, Control Estadístico de Procesos, Validación de Procesos, Calificación de Proveedores, Formación de Auditores entre otros temas.

Dr. Rodolfo RUBIO-GARCIA.

Farmacéutico de la Universidad de Buenos Aires (UBA)
Postgrado en Industrias Farmacéuticas de la Universidad de Buenos Aires (UBA).

Ex-docente en la carrera de postgrado de Industrias Farmacéuticas en la orientación Desarrollo Galénico de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires y actual de la carrera de Desarrollo Farmacéutico en la Universidad de Belgrano Ha publicado numerosos trabajos en revistas científicas y Congresos. Y es activamente convocado como expositor en conferencias y cursos en Argentina y países limítrofes.

Posee más de 30 años de experiencia en distintas posiciones en la Industria; destacándose en el área de Investigación y Desarrollo. Coordinó e implementó cuatro equipos de trabajo de Desarrollo en laboratorios nacionales y extranjeros.

Posee amplia  experiencia en todas las formas farmacéuticas y en liderar equipos de trabajo multidisciplinarios en distintos países de Latinoamérica: Dirigió el equipo para la construcción y puesta en marcha de dos nuevas plantas farmacéuticas, como responsable de la elección de equipamiento productivo y de control de calidad, puesta en marcha y la transferencia de productos.
Configuró y dirigió el equipo de trabajo para el diseño de productos y  la fabricación en plantas de Argentina, Brasil, Méjico, Paraguay y Chile
Actualmente es consultor en empresas de Argentina y Paraguay y co-lidera los trabajos de Desarrollo en el laboratorio BioEliga, del cual es director y fundador.