En este curso dividido en tres partes, introduciremos los nuevos conceptos de Calidad a través del
Diseño en Desarrollo (QbD) como una forma de acercamiento a la incorporación del conocimiento científico al diseño de los desarrollos de nuestros productos.

Análisis de riesgo y desarrollo farmacéutico. Aplicación práctica de Q8, Q9, Q10 en el comienzo del diseño de productos.

En esta segunda parte se aplicarán los conocimientos de estudios estadísticos y diseño experimental en todas las etapas del desarrollo de un producto farmacéutico, haciendo foco en los análisis de riesgo previos y posteriores en dichas etapas hasta llegar a la confección de lotes pilotos.

INTRODUCCIÓN dictada por Néstor O. AVERSA (4 horas)

1. ICH Q9: Gestión de riesgo. Incorporación en las GMP de la Unión Europea. PIC´s.
2. Análisis de Riesgo aplicado a la industria farmacéutica. Distintas herramientas de análisis de riesgo: FMEA, HACCP y otras. Ejemplos prácticos. Interacción con la Q8 (Diseño) y Q10 (Gestión de Calidad).
3. Verificación de la implementación del espacio de diseño.
4. Mejora continua de procesos y de la calidad del producto. Sistema CAPA. Responsabilidad del Management.
5. Impacto en inspecciones GMP.

APLICACIÓN dictada por Dr. Rodolfo RUBIO-GARCIA (4 HORAS)

1. Introducción al diseño experimental estadístico para formulaciones.
2. Diseño para identificar los factores activos.
3. Aplicación de diseños factoriales completos y fraccionales.
4. Introducción a la regresión multilinear y análisis de varianza.
5. Predicción de respuestas dentro de la región experimental. RSM.
6. Espacio de Diseño, su confección y definición.

La segunda parte del curso se dictará el Jueves 17 de Mayo del 2012 en el “Foro de las Ciencias y de las Artes” ubicada en Avda. Maipú 681, Vicente López, provincia de Buenos Aires, Argentina.

8:00 - 8:30 hs: recepción, entrega de materiales y café.
8:30 - 10:30 hs: INTRODUCCIÓN por parte de Néstor Aversa.
10:30 -11:00 hs: coffe-break.
11:00 - 13:00 hs: INTRODUCCIÓN (cont.) por parte de Néstor Aversa.
13:00 - 13:45 hs: Lunch en el SUM del Foro de Ciencia y Artes.
13:45 - 15:45 hs: APLICACIÓN por parte de Rodolfo Rubio-Garcia.
15:45 - 16:00 hs: coffe break.
16:00 - 18:00hs: APLICACIÓN (cont.) por parte de Rodolfo Rubio-Garcia.

En todo momento se podrá hacer preguntas por parte de los participantes en forma pública como privada.

COSTO DE LA PARTE II: $ 640 + IVA por persona.

Incluye documentación, coffe breaks y lunch.
No incluye estacionamiento.
Se entregará diploma de participación.

Informes e inscripción:

Bioeliga +54(11) 4735-7514
info@bioeliga.com.ar.

Informamos el títulos y fecha de la tercera parte del curso Desarrollo Farmacéutico según QbD:

Parte 3: Transferencia de procesos farmacéuticos: Optimización y validación. 02 de julio del 2012.

Dr. Néstor Oscar Aversa.

Bioquímico egresado de la UBA, Ingeniero Certificado en Calidad (American Society for Quality), Diplomatura en Gestión de la Calidad (IEEC). Actual Director de Espiral de Calidad, Consultoría y Capacitación en Calidad.

Previamente y durante 35 años ininterrumpidos ha desempeñado funciones Gerenciales de Calidad en Alcon Laboratorios, Farmasa Farmacéutica Argentina (hoy Glaxo Smith Kline), Astra S.A.P.F. y Q. (hoy Astra Zeneca), G&M S.A. (hoy Elea) y Gador S.A.

Ha recibido entrenamiento en Argentina, México, Estados Unidos, Canadá y Suecia.
Ha dictado cursos y conferencias en Argentina, Uruguay, Brasil y Estados Unidos.
Ha realizado auditorías en Argentina, Chile, Uruguay, Colombia y México. Ha dictado cursos sobre Normas GMP, Microbiología, Planeamiento Estratégico de Calidad, Costos de Calidad, Presupuesto base cero, Reclamos, Endotoxinas Bacterianas, Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Microbiológicos, Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Analíticos, Control Estadístico de Procesos, Validación de Procesos, Calificación de Proveedores, Formación de Auditores entre otros temas.

Dr. Rodolfo RUBIO-GARCIA.

Farmacéutico de la Universidad de Buenos Aires (UBA)
Postgrado en Industrias Farmacéuticas de la Universidad de Buenos Aires (UBA).

Ex-docente en la carrera de postgrado de Industrias Farmacéuticas en la orientación Desarrollo Galénico de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires y actual de la carrera de Desarrollo Farmacéutico en la Universidad de Belgrano Ha publicado numerosos trabajos en revistas científicas y Congresos. Y es activamente convocado como expositor en conferencias y cursos en Argentina y países limítrofes.

Posee más de 30 años de experiencia en distintas posiciones en la Industria; destacándose en el área de Investigación y Desarrollo. Coordinó e implementó cuatro equipos de trabajo de Desarrollo en laboratorios nacionales y extranjeros.

Posee amplia  experiencia en todas las formas farmacéuticas y en liderar equipos de trabajo multidisciplinarios en distintos países de Latinoamérica: Dirigió el equipo para la construcción y puesta en marcha de dos nuevas plantas farmacéuticas, como responsable de la elección de equipamiento productivo y de control de calidad, puesta en marcha y la transferencia de productos.
Configuró y dirigió el equipo de trabajo para el diseño de productos y  la fabricación en plantas de Argentina, Brasil, Méjico, Paraguay y Chile
Actualmente es consultor en empresas de Argentina y Paraguay y co-lidera los trabajos de Desarrollo en el laboratorio BioEliga, del cual es director y fundador.